奉贤注册公司，如何办理药品生产许可分立？

奉贤注册公司，如何办理药品生产许可分立？十年招商老手带你拆解生死时速<

把大象装冰箱需要几步？

三步：打开冰箱，装进去，关上冰箱门。

那把一家药品生产企业的‘出生证明’（药品生产许可证）拆成两份，需要几步？

我干了十年奉贤经济开发区招商，见过太多企业在这个问题上栽跟头——有人以为填个表、盖个章就行，结果卡在场地独立上；有人觉得反正都是自家东西，随便分，结果被GMP检查打回重审。今天就用十年踩坑经验，给你拆解清楚：在奉贤注册公司，办理药品生产许可分立，到底怎么走才能一步到位。

先搞懂：药品生产许可分立，到底在分什么？

很多企业老板一听到分立，就觉得不就是把生产线拆开嘛。大错特错！药品生产许可分立，核心是法律主体+生产责任的双重切割。简单说，就是原来一家企业持有的《药品生产许可证》，现在要变成两家（或以上）独立企业各自持证，且新企业必须能独立承担药品生产的法律责任——从原料采购到成品放行，每一个环节都得拎包入住，不能和原企业扯不清。

举个例子：上海某生物制药企业，原来在奉贤的厂区有化药和生物药两条生产线。因为业务扩张，想把生物药线独立出来，成立新公司单独融资。这就是典型的分立——不是简单换个名字，而是要让新公司拥有独立的身份证（营业执照）、生产资格证（药品生产许可证），以及配套的GMP管理体系、人员、场地和设备。

为什么要在奉贤做这事？奉贤这几年生物医药产业爆发，从东方美谷到东方美谷·国际医药港，政策扶持、园区配套、监管服务都跟上了。我见过企业从杭州迁到奉贤办分立，光是容缺受理+并联审批就比老家快了两个月——这就是区域优势。

办理流程：六步拆解，每一步都是生死劫

在奉贤办药品生产许可分立，我总结为六步走，看似简单，每一步都有坑，且听我慢慢道来：

第一步：分立方案过筛子——先问自己三个问题

正式申请前，企业得先拿筛子筛方案：

1. 主体资格：原企业必须是合法存续的药品生产企业，且近3年无重大药害事故、GMP检查无严重缺陷。我见过一家企业，因为去年召回过一批不合格药品，分立申请直接被卡脖子——监管部门担心你带病分立。

2. 分立逻辑：是按生产线分？按剂型分？还是按区域分？必须清晰。比如某药企把口服固体制剂分出去，结果新公司场地里还堆着原企业的原料药，检查时被认定为物料管理混乱，直接整改3个月。

3. 承接能力：新公司有没有钱、有人、有地方独立生产？别以为租个厂房就行，奉贤某园区曾有个企业，分立后发现新厂房的净化车间换气次数不够，硬是花了200万改造，差点错过申报窗口。

个人感悟：这步千万别想当然。我当年带企业办第一个分立时，老板拍着胸脯说场地没问题，结果消防验收时发现安全出口宽度不够，最后协调园区隔壁商户调整通道，多花了两个月时间。方案定好后，一定要找奉贤市场监管局的预审老师聊一聊——他们一句话，能帮你少走半年弯路。

第二步：材料准备打地基——缺一不可的九件套

分立申请材料，我总结为九件套，少一件都可能返工：

1. 《药品生产许可证分立申请表》（官网下载，盖公章+骑缝章）；

2. 分立协议（原企业和新公司签，明确资产、人员、责任划分，最好找律师公证）；

3. 新公司营业执照复印件（经营范围必须包含药品生产，且与分立范围一致）；

4. 场地证明：新场地的房产证/租赁合同+产权证明，关键是物理独立——我见过企业把车间用铁皮隔开就想蒙混过关，检查时被要求拆掉铁皮，看墙体是否独立，结果露出了原来的共用通道，直接打回；

5. GMP文件：新公司的质量手册、管理规程、操作规程（SOP），必须和原企业脱钩，比如质量负责人不能同时在两家企业任职；

6. 人员清单：关键人员（生产、质量、质量受权人）的资质证明、劳动合同、社保缴纳记录，奉贤现在要求社保必须在新公司账户，防止挂靠资质；

7. 设备清单：新设备的购置发票、验证报告（IQ/OQ/PQ），如果是旧设备，得有设备转移记录和再验证报告；

8. 检查报告：原企业近3年的GMP检查报告、药品抽检报告；

9. 承诺书：新公司承诺符合药品管理法要求，法定代表人签字。

行业术语点睛：设备再验证是关键！很多企业以为设备从老公司搬过来就能用，其实不行。比如某冻干机，在老车间的摆放位置、周边气流环境都变了，必须重新做性能确认（PQ），不然冻干出来的药品水分可能超标。我见过企业因为没做再验证，新批次药品全批不合格，损失上千万。

第三步：受理审查闯关记——奉贤的绿色通道怎么用？

材料备齐后，登录上海一网通办提交，选择奉贤区市场监督管理局受理。这里有个隐藏福利：奉贤生物医药产业园区的企业，可以申请容缺受理+并联审批。什么叫容缺？就是次要材料暂时没齐，先交核心材料，承诺限期补上——比如消防验收还没出，可以先提交预审报告，等受理后再补正式报告。

我去年帮一家抗体药企业办分立，企业急着融资，材料里缺了新公司环境评估报告，我直接找了奉贤市场监管局生物医药专窗的老师，说明情况，老师同意容缺，先受理，同时协调生态环境局加急评估，最后比预期提前20天拿到许可证。

挑战与解决：最怕材料打回来。有一次，企业提交的分立协议里没写债权债务处理，被要求补正。我赶紧联系企业法务，连夜补充协议，并附上债务承担承诺书，才没耽误进度。材料提交前，一定要让招商或预审老师过一遍，避免低级错误。

第四步：现场检查大考——GMP检查官的显微镜

受理后，奉贤药监部门会组织GMP检查，这是最惊心动魄的一步。检查组会拿着检查清单，对新公司的场地、设备、人员、文件进行地毯式排查，我总结为四个必查：

1. 场地独立性：人流、物流通道是否独立？更衣室、洗衣房是否专用？我见过企业为了省钱，和新公司共用洁净服洗衣间，检查时被要求立即停用，重新建设；

2. 数据完整性：电子记录是否可追溯？有没有篡改、删除痕迹？现在检查组会用计算机化系统审计工具抓取数据，某企业因为电子记录没定期备份，被判定严重缺陷；

3. 人员实操能力：关键人员会不会操作设备？懂不懂SOP？检查组会突然提问如果生产过程中出现偏差，你该怎么处理？，答不上来直接扣分；

4. 物料管理：原料、辅料、包装材料有没有独立仓库？标识是否清晰？别学某企业，把新公司的原料堆在原企业的仓库，结果标签脱落，混了批次。

真实案例：奉贤某化药企业分立时，检查组发现新公司的质量受权人同时在另一家兼职企业任职，虽然没参与实际工作，但违反了关键人员不得兼职的规定，直接暂缓审批。最后企业赶紧换人，重新备案，耽误了一个月。关键人员一定要专岗专用，这是红线！

第五步：审批发证最后一公里——注意这些细节

现场检查通过后，药监部门会走内部审批，一般20个工作日内出结果。拿到《药品生产许可证》副本后，别忘了做两件事：

1. 许可证变更：原企业的许可证要办理生产范围变更，去掉分出去的部分；新企业要办理登记事项变更（比如地址、法定代表人）；

2. 药品批准证明文件转移：如果分立涉及已有药品批准文号，还要向药监局申请批准证明文件转移，比如某企业的感冒灵颗粒批准文号从原公司转移到新公司，需要提交《药品注册证》变更申请。

个人吐槽：我见过企业拿到许可证就以为万事大吉，结果忘了转移药品批准文号，导致新公司生产出来的药品无证上市，被处罚200万。这一步一定要盯紧，别让最后一公里变成千里之外。

第六步：后续衔接收尾战——生产、销售、监管一条龙

拿到许可证只是开始，后续还有一堆事：

1. GMP认证：如果是新剂型或新车间，还得申请GMP认证（原料药、制剂都需要）；

2. 生产销售衔接：原企业的库存怎么处理？新公司的产品怎么进入市场？得提前和经销商沟通，避免断供；

3. 监管对接：新公司要加入药品追溯系统，按时提交年度报告，接受药监部门的飞行检查。

两个真实案例：奉贤企业分立的血泪史与逆袭记

案例1：某生物科技公司，差点死在场地独立上

这家企业想从奉贤老厂区分立出细胞治疗生产线，找了园区一栋闲置厂房，签了5年租约，觉得稳了。结果检查时，发现厂房的消防验收合格证是整体厂房的，没有单独针对细胞治疗车间，被要求重新申报消防验收。当时企业急着融资，我赶紧联系奉贤消防支队和园区管委会，启动并联审批，消防加急验收，园区帮忙协调临时生产场地，最后硬是在45天内通过了检查，拿到了许可证。

教训：场地独立，不只是物理隔离，消防、环保、特种设备（如锅炉）都得单独过关，签租约前一定要查清楚各项验收手续是否齐全。

案例2：某中药企业，靠提前规划逆袭融资

这家企业要把中药饮片生产线分立出来，成立新公司做融资。我提前半年介入，帮他们做三件事：一是让新公司提前招聘质量受权人（必须有5年以上中药生产经验），并提前3个月在新公司缴纳社保；二是请第三方GMP咨询公司做预模拟检查，提前发现文件记录不规范的问题；三是协调奉贤药监局提前介入，检查组在正式检查前到现场指导，整改了10个小问题。结果现场检查零缺陷，新公司很快拿到A轮融资，估值翻了两倍。

经验：分立不是临时抱佛脚，提前6-12个月规划，能避开90%的坑。奉贤的生物医药全生命周期服务，就是帮企业把规划提前，把风险前置。

前瞻思考：未来药品生产许可分立，拼的是数字化+服务力

随着MAH（药品上市许可持有人）制度全面落地，未来药品生产许可分立会越来越频繁。在奉贤，我看到的趋势是：

1. 数字化分立：通过电子证照电子签章，实现材料提交、审批、发证全程网办，企业不用跑断腿；

2. 园区化分立：生物医药产业园区提供拎包入住的标准化车间，企业不用自己搞基建，直接拎设备进来生产，节省时间成本；

3. 监管沙盒：对创新药企的分立申请，试点沙盒监管，在可控环境下允许试错，加速产品上市。

我常说：在奉贤办生物医药，不是‘一个人在战斗’，而是‘一群人在托举’。从招商到审批，从政策到服务，奉贤已经形成了全链条、全周期的生物医药产业生态。

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