奉贤区外资企业注册后如何进行药品经营许可证恢复？

访谈背景 <

近期，随着奉贤区生物医药产业集聚效应显现，多家外资企业因业务调整或战略升级，需恢复已注销的药品经营许可证。为厘清政策要点与实操流程，我们特别邀请三位嘉宾展开对话：

- 王明远：奉贤区药品监督管理局注册审批科科长，从事药品监管工作15年，熟悉外资企业政策落地；

- Sarah Li：某外资医药企业（中国）有限公司合规总监，拥有10年外资药企合规管理经验，曾主导企业许可证恢复项目；

- 张伟：奉贤区某生物医药孵化器企业负责人，其企业于2023年成功完成药品经营许可证恢复，是外资企业药品经营许可一件事改革的受益者。

访谈地点：奉贤区行政服务中心生物医药企业服务专窗访谈室，窗外可见奉贤新城的现代化建筑群，室内桌上摆放着《奉贤区外资企业药品经营许可政策指引》手册。

访谈实录

访谈者：首先感谢三位嘉宾的到来。今天想围绕奉贤区外资企业注册后如何进行药品经营许可证恢复展开讨论。王科长，能否先帮我们明确一下，药品经营许可证恢复具体指什么？和普通的新申请有何区别？

王明远（语速沉稳，用词规范）：药品经营许可证恢复，特指企业因《药品经营许可证》有效期届满未延续、主动注销等情形导致许可证失效后，符合法定条件时重新申请许可的过程。和普通新申请相比，核心区别在于主体延续性——恢复申请的企业通常已有经营主体资格和部分硬件设施，无需从零开始筹建；但需重点核查原许可条件是否持续有效，比如质量管理体系是否健全、从业人员资质是否达标等。外资企业还需额外关注外资准入负面清单和药品全生命周期监管要求，这是奉贤区近两年政策优化的重点方向。

访谈者：Sarah作为外资企业合规负责人，您在实际操作中，觉得外资企业恢复许可证时，最常遇到的卡点是什么？

Sarah Li（语速较快，夹杂英文词汇，表达直接）：卡点太多了！最头疼的是材料一致性。比如外资企业的主体资格证明，需要母公司公证、中国使领馆认证，再翻译成中文，一套流程下来至少3周，稍有不齐就会被退回。去年我们恢复许可证时，就因为法定代表人授权书的翻译版本和原件有细微差异，耽误了2周。GSP认证（药品经营质量管理规范）现场检查，外资企业往往更强调全球标准，但国内检查会重点关注冷链药品追溯药品电子监管码等本地化要求，需要两边兼顾，很容易顾此失彼。

访谈者：张总，听说您的企业去年刚完成恢复，能从受益者角度分享些经验吗？过程中有没有感受到奉贤区政策上的便利？

张伟（语气朴实，带点口语化）：我们企业之前是做研发的，2020年注销了许可证，后来想转型做药品批发，去年申请恢复。说实话，一开始心里没底，觉得外资企业流程肯定复杂。但后来发现奉贤区药监局有外资企业服务专班，从材料清单到现场检查，全程有人对接。最关键的是他们推出了容缺受理——我们有个关键材料还没办完，专班先让我们补交承诺书，先进入审核流程，材料后续再补，这为我们争取了至少1个月时间。最后从提交申请到拿证，只用了45天，比我们预期的3个月快多了。

访谈者（追问）：王科长，刚才张总提到的容缺受理，具体适用哪些情形？外资企业能享受哪些政策红利？

王明远：容缺受理是我们针对外资企业推出的创新举措，主要适用于非核心材料暂时缺失，但企业可承诺在规定期限内补齐的情形，比如外资母公司的法律文件公证、质量负责人在职证明等。政策红利方面，奉贤区有三大支持：一是并联审批，将药品经营许可、外资备案、GSP认证三个环节整合，审批时限压缩60%；二是专家指导，我们组建了由药监、海关、市场监管等部门专家组成的团队，为企业提供一对一合规诊断；三是告知承诺制，对部分低风险事项，企业只需签署合规承诺即可先行经营，后续监管部门加强核查，这大大降低了外资企业的制度易成本。

Sarah Li（插话）：王科长，关于告知承诺制，我们企业有点顾虑——如果后续核查发现问题，会不会面临一次性处罚？毕竟外资企业对合规风险特别敏感。

王明远：Sarah的顾虑很专业。告知承诺制不是一承诺了之，我们会建立双随机、一公开核查机制，对承诺内容重点检查。但处罚原则是过罚相当——如果企业无主观故意且及时整改，我们会从轻或减轻处罚；如果是故意隐瞒或提供虚假材料，则会依法从严处理，甚至纳入严重违法失信名单。不过从实践看，外资企业的合规意识普遍较强，去年奉贤区通过告知承诺制审批的12家外资企业，后续核查均未发现重大问题。

访谈者：张总，您提到企业转型做药品批发，恢复许可证时在硬件设施上肯定有投入，比如仓库、冷链设备等，这部分有没有遇到什么困难？

张伟：困难肯定有！我们原来的仓库是普通仓库，要改成符合GSP标准的阴凉库，还得建冷藏库，光是温湿度监控系统就花了80多万。最麻烦的是冷链验证，需要第三方机构做全项验证，包括温度分布、断电应急等，报告出来后药监局还要复核。当时我们以为要等所有硬件都达标才能申请，但专班的人告诉我们，可以边建设、边申报，只要提交建设进度表和达标承诺，就能先进入材料审核，等现场检查前再完成硬件验收。这个分阶段推进的思路，为我们节省了至少2个月的空置期。

Sarah Li：张总这个经验很实用！我们当时恢复许可证时，也遇到过类似问题——我们的冷链运输车队需要增加GPS定位和实时温传系统，供应商从国外订货，周期很长。后来我们向药监局申请了技术指导，他们派专家来现场帮我们梳理关键控制点，比如哪些位置必须安装传感器，数据上传频率多少才符合要求，避免了我们盲目采购。外资企业往往习惯先按国际标准做，但国内监管有更细化的要求，这种本地化指导太重要了。

访谈者：王科长，刚才两位都提到了指导和服务，奉贤区在优化外资企业营商环境方面，还有哪些创新举措？

王明远：除了刚才说的容缺受理、告知承诺制，我们今年重点推行了外资企业药品经营许可一件事改革。具体来说，就是通过一网通办平台，整合市场监管、商务、海关等6个部门的12项事项，企业只需提交一套材料，就能完成从外资备案到药品许可的全流程办理。我们建立了企业服务专员制度，为重点外资企业配备专属联络员，提供政策解读—材料预审—问题协调—后续跟踪的全周期服务。比如上个月，一家外资企业因股东变更需要同时办理外资备案和许可证变更，我们的专员主动协调，3个工作日内就完成了所有手续。

访谈者：最后一个问题，如果奉贤区有外资企业正在准备许可证恢复，三位有什么建议？

Sarah Li：我建议一定要提前规划。外资企业的决策链条长，从总部到中国区可能需要几个月时间。最好在决定恢复前6个月，就启动材料准备和硬件改造，同时和药监部门预沟通——不用等正式申请，先去咨询政策要点，避免走弯路。GSP认证的文件体系一定要本土化，比如质量管理制度不能直接照搬欧洲总部的，必须结合中国《药品管理法》和GSP要求来写，我们去年就因为这个返工过一次。

张伟：我补充一点，要用好本地资源。奉贤区有生物医药产业联盟和孵化器，里面有很多企业经历过类似流程，可以互相借鉴经验。我们当时就是联盟里介绍的张总（笑）帮我们对接了第三方验证机构，价格比我们自己找的便宜20%，还快了一周。药监部门的服务专窗一定要多跑，他们掌握的信息最及时，比如最近政策有没有调整、材料清单有没有更新，这些都能帮企业少走很多弯路。

王明远：从监管部门角度，我建议企业重点关注三个合规底线：一是人员资质，质量负责人、质量负责人等关键岗位人员必须具备法定资质，且不能在其他企业兼职；二是追溯体系，药品电子监管码和追溯系统必须与国家平台对接，这是当前监管的重中之重；三是风险防控，要建立完善的药品召回、不良反应监测等制度，外资企业尤其要避免境外总部要求优先，国内合规滞后的问题。只要守住这三条底线，恢复许可证的流程就会顺畅很多。

访谈者总结

近两个小时的访谈，让我们对奉贤区外资企业药品经营许可证恢复的流程与政策有了清晰认知。从王科长的专业解读中，我们看到了监管部门放管服改革的决心——通过容缺受理、告知承诺制、一件事改革等举措，将制度性成本降到最低；从Sarah的实操经验中，我们感受到外资企业在本土化合规中的挑战与智慧；从张总的真实案例中，我们体会到奉贤区优化营商环境的温度——从企业跑到政府跑，从被动审批到主动服务。

药品经营许可证的恢复，不仅是企业重启业务的通行证，更是区域生物医药产业生态的试金石。奉贤区通过政策创新与服务优化，正逐步成为外资企业深耕中国市场的首选地之一。正如王科长所言：合规是底线，服务是温度，只有让企业‘办事方便、发展安心’，才能让更多外资资本在奉贤‘落地生根、开花结果’。

对于正在准备恢复许可证的外资企业而言，提前规划、吃透政策、善用资源，是成功的关键。而监管部门持续优化的服务举措，则为企业发展注入了强心剂。相信在政企双方的共同努力下，奉贤区生物医药产业的外资朋友圈将越来越大，创新活力也将越来越强。